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Urogenital

Familiärer Darmkrebs (Familial colorectal cancer)

Familiärer Darmkrebs (Familial colorectal cancer)

Multizentrisches Verbundprojekt zur Erfassung von Familien mit Verdacht auf hereditäres nicht-Polyposis-assoziiertes kolorektales Karzinom Syndrom (HNPCC) mit dem Ziel die Früherkennung durch genetische Diagnostik und Koloskopie zu verbessern


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Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Hans K. Schackert


Nimbus: Behandlung des high-grade nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase

Treatment of High Grade Non-Muscle Invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder by Standard Number and Dose of Intravesical BCG Instillations versus Reduced Number of Intravesical Instillations with Standard Dose of BCG - NIMBUS


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


SOTIO SP005

A Randomized, Double Blind, Multicenter, Parallel-Group, Phase III Study to Evaluate Efficacy and Safety of DCVAC/Pca Versus Placebo in Men with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Eligible for 1st Line Chemotherapy


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Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


Orion-Aramis

A multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III Efficacy and Safety Study of ODM-201 in Men with high-risk non-metastatic castration-resistant Prostate Cancer


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


Proto-R-Prostata

Protonentherapie von Prostatakarzinomen: Prospektive Erfassung von Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen

Patienten mit Prostatakarzinom und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie. Die Indikationsstellung für eine zusätzliche antihormonelle Therapie erfolgt ebenfalls analog zur Photonentherapie.


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49/351 458 2238


Roche WO29636

Roche WO29636: A Phase III, open label, muticenter, randomized Study of MPDL3280A (Anti PD-L1 Antibody) versus observation as adjuvant Therapy in patients with PD-L1 positive, high-risk muscle-invasive bladder cancer after cystectomy


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


Bayer16996

Bayer16996: Eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie der Phase 4 zur Bestimmung des Sicherheitsprofils von Radium-223-Dichlorid


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


PANDA

Pankreatoduodenektomie mit oder ohne prophylaktischem Ligamentum teres hepatis Umschlag um den Arteria gastroduodenalis-Stumpf zur Vermeidung einer Pankreasblutung


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Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Thilo Welsch
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


Glenmark GBR 1302-101

A Phase 1, first-in-man, multicenter, open-label, dose-escalation study of single-agent GBR 1302 in subjects with HER2 positive cancers

A Phase 1, first-in-man, multicenter, open-label, dose-escalation study of single-agent GBR 1302 in subjects with HER2 positive cancers


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Studiensekretariat: Tel: 18439


Aveo

Aveo: A Phase 3, Randomized, Controlled, Multi-Center, Open-Label Study to Compare Tivozanib Hydrochloride to Sorafenib in Subjects With Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma

This is a Phase 3, open-label, randomized, controlled, multi-national, multi-center, parallel-arm study comparing tivozanib to sorafenib in subjects with refractory advanced renal cell carcinoma (RCC). Subjects will be randomized (1:1) to treatment with tivozanib or sorafenib. Subjects will be stratified by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk category (favorable; intermediate; poor) and prior therapy (two prior vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors (VEGFR TKI); a prior checkpoint inhibitor [programmed cell death -1 protein (PD-1) or PD-1 ligand (PD1-L) inhibitor] plus a prior VEGFR TKI; a prior VEGFR TKI plus any other systemic agent). All subjects will be evaluated for progression free survival, overall survival, overall response rate, and the duration of response as well as safety and tolerability. Biomarker and pharmacokinetic (PK) analysis are also included in study


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Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


MSD3475-361

MSD3475-361:A Phase III Randomized, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma (KEYNOTE-361)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of pembrolizumab (MK-3475) with or without chemotherapy versus chemotherapy alone in participants with advanced or metastatic urothelial carcinoma (bladder cancer). The primary hypotheses are that pembrolizumab plus chemotherapy is superior to chemotherapy alone with respect to Progression-free Survival (PFS) and Overall Survival (OS) in participants with programmed cell death ligand 1 (PD-L1) positive tumors and in all participants (includes those participants with PD-L1 positive tumors and those with PD-L1 negative tumors)


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MSD3475-426

MSD3475-426: Phase III randomized, open-label, clinical trial to study the efficacy and safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with axitinib versus sunitinib monotherapy as a first-line treatment for locally advanced or metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC) (KEYNOTE-426)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pembrolizumab (MK-3475) in combination with axitinib versus sunitinib monotherapy as a first-line treatment for participants with advanced/metastatic renal cell carcinoma (mRCC). The primary hypotheses of this study are: 1) The combination therapy of pembrolizumab plus axitinib is superior to sunitinib monotherapy with respect to Progression-Free Survival (PFS) as assessed by blinded independent central imaging review per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) and 2) the combination therapy of pembrolizumab plus axitinib is superior to sunitinib monotherapy with respect to Overall Survival (OS)


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MSD3475-427

MSD3475-427: A Phase II Single-arm, Open-label Monotherapy Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Locally Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) (KEYNOTE-427

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of monotherapy pembrolizumab (MK-3475) in participants with renal cell carcinoma (RCC). There will be two cohorts in this study: Cohort A will consist of participants with clear cell (cc) RCC and Cohort B will consist of participants with non-clear cell (ncc) RCC.


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ProtoChoice-P

Präferenzbasierte Vergleichsstudie zur definitiven Strahlentherapie des Prostatakarzinoms mit Protonen in Standardfraktionierung und Standarddosierung


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Studiensekretariat: Tel: +49/351 458 2238


Roche MO29983 Saul

MO29983: EINE OFFENE, EINARMIGE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR SICHERHEIT VON ATEZOLIZUMAB BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM ODER METASTASIERTEM UROTHEL- ODER NICHT-UROTHELKARZINOM DES HARNTRAKTS (SAUL)

This multicenter study will assess the safety of atezolizumab as second-line treatment for participants with locally advanced or metastatic urothelial or non-urothelial cancer of the urinary tract in addition to evaluate the efficacy of atezolizumab and potential tumor biomarkers associated with atezolizumab.


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Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


Bayer16443 panFGFR prescreening

Bayer16443 panFGFR: An open label, non-randomized, Phase I dose escalation study to characterize safety, tolerability, pharmacokinetics and maximum tolerated dose of BAY 1163877 in subjects with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors

This is the first study where BAY1163877 is given to humans. Impact of the study is to evaluate if patients with advanced solid cancers show advanced clinical benefit under the treatment with the pan FGFR inhibitor. Patients (all comers) will receive the study drug treatment in a dose-escalation scheme (no placebo group) to determine the safety, tolerability and maximum tolerated dose (MTD) of BAY1163877. The relative bioavailability of liquid service formulation and tablets will be determined. •After the MTD is defined patients with solid tumors (all comers), lung cancer (lung adenocarcinoma & squamous non-small cell lung cancer), head and neck cancer or bladder cancer will be enrolled according to their FGFR expression profile (biomarker stratification). •The study will also assess the pharmacokinetics, biomarker status, pharmacodynamic parameters and tumor response of BAY1163877. •BAY1163877 will be given twice daily as oral application. Treatment will be stopped if the tumor continues to grow, if side effects, which the patient cannot tolerate, occur or if the patient decides to exit treatment.


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Studiensekretariat: Tel: 0351/45817566


Galahad

Janssen Galahad: A Phase 2 Efficacy and Safety Study of Niraparib in Men with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer and DNA-Repair Anomalies

This is a multicenter and open-label (participants and researchers are aware of the treatment that participants are receiving) study that consists of 4 phases; a Prescreening Phase for biomarker evaluation only, a Screening Phase, a Treatment Phase (Cycle 1 Day 1 and will continue until the study drug is discontinued), and a Follow-up Phase (every 3 months after end of treatment visit). Participants will be monitored for safety during the study period, and up to 30 days after the last dose of study drug.


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Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


TITAN RCC

Titan RCC: A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Renal Cell Carcinoma [TITAN-RCC]


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Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


Bayer 16443 panFGFR therapeuthisch

Bayer16443 panFGFR: An open label, non-randomized, Phase I dose escalation study to characterize safety, tolerability, pharmacokinetics and maximum tolerated dose of BAY 1163877 in subjects with refractory, locally advanced or metastatic solid tumors

This is the first study where BAY1163877 is given to humans. Impact of the study is to evaluate if patients with advanced solid cancers show advanced clinical benefit under the treatment with the pan FGFR inhibitor. Patients (all comers) will receive the study drug treatment in a dose-escalation scheme (no placebo group) to determine the safety, tolerability and maximum tolerated dose (MTD) of BAY1163877. The relative bioavailability of liquid service formulation and tablets will be determined. •After the MTD is defined patients with solid tumors (all comers), lung cancer (lung adenocarcinoma & squamous non-small cell lung cancer), head and neck cancer or bladder cancer will be enrolled according to their FGFR expression profile (biomarker stratification). •The study will also assess the pharmacokinetics, biomarker status, pharmacodynamic parameters and tumor response of BAY1163877. •BAY1163877 will be given twice daily as oral application. Treatment will be stopped if the tumor continues to grow, if side effects, which the patient cannot tolerate, occur or if the patient decides to exit treatment.


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Studiensekretariat: Tel: 0351/45817520


PROsa

Krankheitslast und Versorgungssituation bei Sarkomen: Eine nationale Studie zu Einflussfaktoren patientenberichteter Krankheitsfolgen bei Menschen mit Sarkomerkrankungen –PROSa - A

Hauptziel der Studie ist es, die Behandlungssituation von Sarkompatienten an Hand von Qualitätsparametern zu erfassen und deren Einfluss auf die Lebensqualität (sowie weiterer PRO‘s) der Betroffenen zu bestimmen. Es sollen beeinträchtigte Lebensqualitätsbereiche und die damit assoziierten Faktoren identifiziert werden. Dazu wird ein nationales Netzwerk von Sarkombehandlern etabliert und eine Struktur zur Patientenrekrutierung aufgebaut. Dieses Versorgungsnetzwerk soll die ge- genwärtige Situation der Behandlung von Sarkompatienten in Deutschland abbilden. Zur Beschreibung der gegenwärtigen Situation der Behandlung wird eine repräsentative Ärztebefragung durchgeführt.


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Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


ReTraSarc

Retrospective Study in Sarcoma Patients (ReTraSarc)

Ziel der ReTraSarc-Studie ist, rückblickend möglichst umfangreiche Informationen über bereits durchgeführte Therapien mit Trabectedin (Yondelis) bei Sarkompatienten zu sammeln. Es sollen nur Patienten in die Studie aufgenommen werden, bei denen die Behandlung mit Trabectedin bereits durchgeführt wurde und abgeschlossen ist.


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Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


PATRONUS

Multizentrische prospektive Kohortenstudie über Patient-reported Outcomes und Komplikationen nach onkologischen abdominellen Eingriffen (PATRONUS) – eine CHIR-Net SIGMA Studie

Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen erreichen durch verbesserte Prävention und Screeningmöglichkeiten sowie neue Therapieverfahren zunehmend höhere Lebensalter, entwickeln jedoch andererseits auch mehr Begleiterkrankungen. Insbesondere die durch Nebenwirkungen eingeschränkte Lebensqualität und Langzeitschäden von onkologischen Therapien sind häufig zu beobachtende Ereignisse. Daher rückt neben dem Überleben der Patienten und den Komplikationen onkologischer oder chirurgischer Therapien zunehmend die Patientenperspektive in den Fokus. Eine Möglichkeit, das persönliche Erleben eines Patienten im Rahmen klinischer Studien zu erfassen, stellen sogenannte „Patient-reported Outcomes“ (PROs) dar. Ein PRO kann als jeglicher Parameter definiert werden, der nur von den Patienten selbst evaluiert werden kann (und nicht vom behandelnden Arzt) und auf deren Erfahrung mit der eigenen Krankheit und der Therapie beruht. Die Ziele der vorliegenden Studie sind daher, Wert und Zusatznutzen zweier PROs bei Tumorpatienten zu untersuchen, die aufgrund von Tumorerkrankungen im Bauch operiert werden müssen. Die zwei zu untersuchenden PROs sind zum einen die Lebensqualität und zum anderen ein definierter Katalog von 12 onkologischen Symptomen (definiert vom National Cancer Institute der USA). Darüber hinaus soll die Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen (Auftreten von postoperativen Komplikationen) mit diesen beiden PROs untersucht werden.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


TRITON2

A Multicenter, Open-label Phase 2 Study of Rucaparib in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Associated with Homologous Recombination Deficiency

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu Rucaparib bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, das mit einer homologen Rekombinationsdefizienz im Zusammenhang steht.


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Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


TRITON3

A Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study of Rucaparib versus Physician’s Choice of Therapy for Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Associated with Homologous Recombination Deficiency.

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu Rucaparib bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, das mit einer homologen Rekombinationsdefizienz im Zusammenhang steht.


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BioClin B-701-U22 (FIERCE-22) - Prescreening -

A Multi-Center, Open-Label Phase 1b/2 Study of a Novel FGFR3 Inhibitor (B-701) Combined with Pembrolizumab in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma who have Progressed Following Platinum-based Chemotherapy.


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Studiensekretariat: Tel: 0351/45819648


CPZP034A2410

CPZ: A prospective international multicenter phase II study to evaluate the efficacy, safety and quality of life of oral daily pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma progressing after previous therapy with checkpoint inhibitor treatment


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Studiensekretariat: Tel: +49351 4582157


Strong

Strong: An Open-Label, Multi-Centre, Safety Study of Fixed-Dose Durvalumab + Tremelimumab Combination Therapy or Durvalumab Monotherapy in Advanced Solid Malignancies (STRONG)


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FORT-1

Bayer 17403: (FORT-1) Studie der Phase II/III zu Rogaratinib (BAY 1163877) im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit FGFR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelzellkarzinom.


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Prepare

Prepare: Eine Phase III Studie zum Stellenwert einer proaktiven Therapiebegleitung (Coaching) in Bezug auf die Patienteneinschätzung der Lebensqualität bei Sunitinibbehandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom


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MSD4375-564

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) als Monotherapie bei der adjuvanten Behandlung des Nierenzellkarzinoms nach Nephrektomie (KEYNOTE-564)


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Clear

Eisei: A Multicenter, Open-label, Randomized, Phase 3 Trial to Compare the Efficacy and Safety of Lenvatinib in Combination with Everolimus or Pembrolizumab Versus Sunitinib Alone in First-Line Treatment of Subjects with Advanced Renal Cell Carcinoma (CLEAR)


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Titan TCC

Titan TCC: A phase II single arm clinical trial of a Tailored ImmunoTherapy Approach with Nivolumab in subjects with metastatic or advanced Transitional Cell Carcinoma


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Incyte

Incyte: A Phase 2, Open-Label, Single-Agent, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Metastatic or Surgically Unresectable Urothelial Carcinoma Harboring FGF/FGFR Alterations


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BioClin B-701-U22 (FIERCE-22) - therapeutisch -

A Multi-Center, Open-Label Phase 1b/2 Study of a Novel FGFR3 Inhibitor (B-701) Combined with Pembrolizumab in Subjects with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma who have Progressed Following Platinum-based Chemotherapy.


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Studiensekretariat: Tel: 0351/45819648


TIGER 1407-GUCG

A Randomized phase III trial comparing conventional-dose chemotherapy using paclitaxel, ifosfamide, and cisplatin (TIP) with high dose chemotherapy using mobilizing paclitaxel plus ifosfamide followed by High-dose carboplatin and etoposide (TI-CE) as first salvage treatment in relapsed or refractory germ cell tumors

Vergleich des Gesamtüberlebens (OS, overall survival) von Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Keimzelltumoren (GCT, germ cell tumor) mit konventionell dosierter Chemotherapie gemäß dem TIP-Schema (CDCT, conventional-dose chemotherapy) mit dem von Patienten, die eine hoch dosierte Chemotherapie (high-dose chemotherapy, HDCT) und eine autologe Stammzelltherapie (ASCT) gemäß dem TI-CE-Schema als erste Salvagebehandlung erhalten.


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Studiensekretariat: Tel: 0351/ 4587666


SOLIMAN

Prospektive präferenzbasierte Studie zum Vergleich operativer Verfahren zur Vermeidung von Lymphozelen bei der pelvinen Lymphadenektomie im Rahmen einer radikalen Prostatektomie.


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ProActive Studie

Multiparametrisches MRT zur aktiven Überwachung ("active surveillance") von Patienten mit low-risk Prostatakarzinom: Eine prospektive, longitudinale multizentrische Vergleichsstudie.

Interventionelle prospektive multizentrische Studie (investigator initiated trial, IIT) nach Berufsordnung für Ärzte (BO). Beinhaltet longitudinalen Vergleich zweier Untersuchungsverfahren zur aktiven Überwachung des Prostatakarzinoms.


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