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Gastrointestinal

Familiärer Darmkrebs (Familial colorectal cancer)

Familiärer Darmkrebs (Familial colorectal cancer)

Multizentrisches Verbundprojekt zur Erfassung von Familien mit Verdacht auf hereditäres nicht-Polyposis-assoziiertes kolorektales Karzinom Syndrom (HNPCC) mit dem Ziel die Früherkennung durch genetische Diagnostik und Koloskopie zu verbessern


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Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Hans K. Schackert


SYNCHRONOUS

Einfluss der Resektion des Primärtumors vor Beginn einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf beim synchron metastasierten Kolokarzinom

Ziel der Studie: Die SYNCHRONOUS-Studie richtet sich an Patienten mit einem synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation (UICC IV). In den vergangenen Jahren sind große Fortschritte in der Behandlung der Erkrankung auch in diesem Ausbreitungsstadium erzielt worden, selbst wenn eine Heilung nur bei einem kleinen Teil der betroffenen Patienten erreichbar ist. Durch die Entwicklung wirksamer Substanzen (Chemotherapeutika) konnte eine deutliche Verbesserung des Krankheitsverlaufes erreicht werden. Bei Patienten mit durch den Darmtumor verursachten Beschwerden (z. B. drohender Darmverschluss, Blutung) sollte vor Beginn der Chemotherapie der Primärtumor (d. h. die Geschwulst des Dickdarms) durch eine Darmoperation entfernt werden. Für Patienten ohne solche Beschwerden ist derzeit nicht bekannt, welches die beste Behandlungsstrategie ist. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen ob die Entfernung des Darmtumors den Verlauf der Erkrankung bei Patienten mit Absiedlungen in anderen Organen günstig beeinflusst. Es werden hierzu die zwei zur Verfügung stehenden und im klinischen Alltag bereits seit langem eingesetzten Behandlungsstrategien miteinander verglichen: Entfernung des Darmtumors vor Beginn der Chemotherapie Unmittelbarer Beginn der Chemotherapie ohne vorherige Entfernung des Darmtumors. Die Entfernung des Darmtumors durch eine Darmoperation vor Beginn einer Chemotherapie wird in Deutschland häufig durchgeführt. Ob diese Operation für den Patienten tatsächlich von Vorteil ist, lässt sich zurzeit nicht sicher beurteilen, da hierzu keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorliegen. Mit der SYNCHRONOUS Studie soll dieses fehlende Wissen ergänzt werden, damit Patienten und Ärzte künftig eine bessere Grundlage für Therapieentscheidungen besitzen.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


SPECTAcolor (EORTC 40CRC)

Screening Platform of the EORTC for Clinical Trials in Advanced Colorectal Cancer "SPECTAcolor"

Screening-Plattform der EORTC für Klinische Studien bei fortgeschrittenem Darmkrebs "Spectacolor"


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


COCSTOM

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Vollständigkeit der adjuvanten Chemotherapie nach früher vs. später Stomarückverlagerung bei Patienten

Ziel der CoCStom-Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der Rückverlagerung eines künstlichen Darmausgangs (Stoma) zu ermitteln, der im Rahmen der chirurgischen Entfernung des Mastdarms beim lokal fortgeschrittenen Enddarmkrebs (Rektumkarzinom) vorübergehend angelegt wird. Die temporäre Anlage eines künstlichen Darmausgangs empfiehlt sich bei der Entfernung des Mastdarms beim Rektumkarzinom, um einer so genannten Anastomoseninsuffizienz vorzubeugen um also zu verhindern, dass Inhalt des Magen-Darm-Traktes in die Bauchhöhle eindringt. Üblicherweise wird das Stoma erst nach Abschluss der anschließenden Chemotherapie rückverlagert. Für die Patienten bedeutet das Leben mit einem künstlichen Darmausgang über Monate eine zusätzliche Einschränkung der Lebensqualität nach dem ohnehin belastenden chirurgischen Eingriff und den Begleiterscheinung der Chemotherapie. Im Rahmen der Studie soll untersucht werden, ob eine frühere Rückverlagerung des Stomas noch vor Beginn der Chemotherapie möglich ist, ohne dass sich Komplikationen häufen. Das erstrangige Ziel der Studie gilt der Feststellung, ob der Zeitpunkt der Rückverlagerung des Stomas die Wirksamkeit der an die chirurgische Entfernung des Tumors anschließenden Chemotherapie beeinflusst. Es wird aber nicht nur erfasst, wie wirksam die unterschiedlichen Verfahren im Hinblick auf das onkologische Ergebnis sind; auch die Lebensqualität der Patienten mit früher und später Stomarückverlagerung soll verglichen werden. In die CoCStom-Studie sollen mehr als 250 Patienten aus rund 25 deutschen Studienzentren eingeschlossen werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: a) Interventionsgruppe: frühe Stomarückverlagerung, 8-10 Tage nach Tumorresektion b) Kontrollgruppe: späte Stomarückverlagerung, 26 Wochen nach Tumorresektion


Hauptprüfer Dresden: PD Dr. med. Nuh N. Rahbari
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


MATEO (AIO-YMO-0111)

Randomized controlled trial of S-1 maintenance therapy in metastatic esophagogastric cancer - MATEO (Maintenance Teysuno in esophagogastric carcinoma)

Randomisierte, kontrollierte Studie zur S-1 Erhaltungstherapie bei met. Ösophagus- oder Magenkarzinom. In dieser Studie soll der Stellenwert einer Erhaltungstherapie mit dem Prüfpräparat S-1 bei Patienten, bei denen nach dreimonatiger Chemotherapie eine Verkleinerung oder Stabilisierung des Tumors eingetreten ist, untersucht werden. Alle Patienten, erhalten zunächst eine dreimonatige Kombinationschemotherapie (sog. Induktionstherapie) aus zwei- oder drei chemotherapeutischen Substanzen. Nach drei Monaten werden Verlaufsuntersuchungen durchgeführt. Sofern sich hier eine Stabilisierung oder eine Verkleinerung des Tumors zeigt, erfolgt die Randomisierung im Verhältnis 2:1 in einen der beiden Behandlungsarme der sog. Erhaltungstherapie (Arm A bzw. Arm B). Patienten im Arm A erhalten eine Erhaltungstherapie mit S-1. S-1 ist ein Chemotherapeutikum in Tablettenform. Die Einnahme erfolgt zweimal täglich (morgens und abends) über 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Therapiepause. Bei Patienten in Arm B wird die Kombinationschemotherapie nach Woche 12 in gleicher Zusammensetzung wie zuvor fortgeführt.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 7965620


BLUTBANK ZUR ERFORSCHUNG VON BIOMARKERN BEI SYSTEMTHERAPIEN DES FERNMETASTASIERTEN MELANOMS

BLUTBANK ZUR ERFORSCHUNG VON BIOMARKERN BEI SYSTEMTHERAPIEN DES FERNMETASTASIERTEN MELANOMS


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier


STOMACH

Offene (konventionelle) versus laparoskopische Magenresektion beim Magenkarzinom

In this study we will compare laparoscopic resection of the stomach with open resection in patients that received neoadjuvant chemotherapy. The pathologist will assess the radicality and the number of resected lymph nodes in each patient. We will also research quality of life and we will compare postoperative complications, such as wound infections, pneumonia and leakage of the anastomosis.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


ADO-REG

Erhebung und Speicherung von Krankheits- und Behandlungsdaten in einem bundesweiten prospektiven Register zur Versorgungsforschung in der dermatologischen Onkologie (ADOREG)


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Friedegund Meier


Lebertumorregister

Register für Lebertumoren bei Kindern und Jugendlichen


Hauptprüfer Dresden: Prof Dr. med. Meinolf Suttorp


ACTICCA

Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma and muscle invasive gallbladder carcinoma

Gemzitabine + Cisplatin versus Nachbeobachtung


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Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


PANDA

Pankreatoduodenektomie mit oder ohne prophylaktischem Ligamentum teres hepatis Umschlag um den Arteria gastroduodenalis-Stumpf zur Vermeidung einer Pankreasblutung


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Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Thilo Welsch
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


POPLITEA

Prä- und früh postoperative tiefe Beinvenenthrombose bei Patienten mit onkologischer Leber- oder Pankreasresektion

Diese Studie richtet sich an Patienten, die aufgrund einer bösartigen Erkrankung an der Leber oder der Bauchspeicheldrüse operiert werden müssen. Eine klassische Komplikation nach Operationen stellt die Entwicklung eines Blutgerinnsels der Beinvenen (tiefe Beinvenenthrombose) mit der Gefahr einer potentiell tödlich verlaufenden Verschleppung in den Lungenkreislauf (Lungenarterienembolie) dar. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit der tiefen Beinvenenthrombose vor und nach Operationen an der Leber und der Bauchspeicheldrüse zu untersuchen. Des Weiteren soll der Zusammenhang möglicher Einflussfaktoren wie Ausmaß und Dauer des Eingriffs, sowie die Bedeutung im Blut befindlicher Tumorzellen beleuchtet werden.


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Hauptprüfer Dresden: PD Dr. med. Nuh N. Rahbari
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


BDA

Randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der Operationsdauer und Komplikationsraten bei fortlaufender Nahttechnik vs. Einzelknopfnahttechnik zur Anlage der biliodigestiven Anastomose (BDA)


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


LOCARE

Einfluss der intraoperativen ösophagealen Spülung auf die Entwicklung eines Lokalrezidivs nach kurativer Resektion – eine randomisierte, kontrollierte Studie


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Hauptprüfer Dresden: Prof Dr. med. Sören Torge Mees
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


ASZITES

Relevanz von Tumormarkern im postoperativen Aszites bei Patienten mit kolorektalem Karzinom im Vergleich mit gesunden Kontrollen


Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


FLUX

Gewebeperfusion und perioperatives Ergebnis nach großen bauchchirurgischen Operationen


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


Kolibri

Liquid Biopsies für die personalisierte Krebstherapie des Kolon- und Rektumkarzinoms (Kolibri)

Im Rahmen dieses Kooperationsprojektes zwischen der VTG, der MK I und der STR sollen zunächst die Tumorhypoxie und die Krebsstammzellmarker am Tumorgewebe untersucht werden. Für das bessere Therapiemonitoring sollen im nächsten Schritt zirkulierende miRNAs aus liquid biopsies genutzt und entsprechende Korrelationen zwischen dem Tumorgewebe und der liquid biopsy geprüft werden. Abschließend erfolgen neben der Analyse des miRNA-Profils auch die Bestimmung tumor-spezifischer Exosomen sowie zirkulierender Tumor-DNA (in Kooperation mit den o.g. Kliniken). Mit diesen interdisziplinären Untersuchungen soll das Potenzial der gering-invasiven liquid biopsies und deren Eignung als Biomarker für die personalisierte Krebstherapie erörtert werden.


Hauptprüfer Dresden: Dr. med. Annett Linge
Studiensekretariat: Tel: +49/351 458 2238


Glenmark GBR 1302-101

A Phase 1, first-in-man, multicenter, open-label, dose-escalation study of single-agent GBR 1302 in subjects with HER2 positive cancers

A Phase 1, first-in-man, multicenter, open-label, dose-escalation study of single-agent GBR 1302 in subjects with HER2 positive cancers


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: 18439


ESOPEC

Perioperative Chemotherapy (FLOT Protocol) Compared To Neoadjuvant Chemoradiation (CROSS Protocol) in Patients With Adenocarcinoma of the Esophagus

Neo(adjuvante) Chemotherapie mit FLOT plus OP versus neoadjuvante Radiochemotherapie mit CROSS gefolgt von OP


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7666


GMBH-STO-0114

Multicenter Phase I/II Feasibility Study of Adjuvant Treatment with S-1 in Patients after R0-Resection of Adenocarcinoma of the Stomach and Esophagogastric Junction

Machbarkeit und Verträglichkeit von zwei Behandlungsschemata zur adjuvanten Therapie mit S-1 bei kaukasischen Patienten sowie Dosisfindung für beide Behandlungsschemata.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


EORTC 1203 INNOVATION

INtegratioN of trastuzumab, with or without pertuzumab, into periOperatiVe chemotherApy of HER-2 posiTIve stOmach caNcer: the INNOVATION-TRIAL

Neoadjuvante Behandlung des HER-2 positiven, resektablen Magen-Ca


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


HALO 109-310

A Study of PEGylated Recombinant Human Hyaluronidase in Combination With Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine Compared With Placebo Plus Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Participants With Hyaluronan-High Stage IV Previously Untreated Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Vergleich der Effizienz und Sicherheit von PEGPH20/ Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabine bei Patienten mit HA-high Stadium IV vorher unbehandelten Pankreas Adenokarzinomen


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7666


RENAISSANCE / FLOT5

Effect of chemotherapy alone vs. chemotherapy followed by surgical resection on survival and quality of life in patients with limited-metastatic adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction – a phase III trial of AIO/CAO-V/CAOGI

Die FLOT5-Studie untersucht den Effekt der alleinigen FLOT-Chemotherapie vs. der FLOT-Chemotherapie im perioperativen Setting bei Patienten mit limitiert-metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs. Es handelt sich um eine randomisierte Phase III-Studie für die insgesamt 176 Patienten randomisiert werden.


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Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Thilo Welsch
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


FERINJECT

Intravenöse Eisencarboxymaltose versus orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) und Eisenmangelanämie

Patienten mit metastasiertem CRC unter palliativer Chemotherapie und diagnostizierter Eisenmangelanämie -nach Protokollvorgaben- werden nach Randomisation in einem der folgenden Arme behandelt: Arm A: Parenterale Eisensubstitution mit Eisencarboxymaltose (Ferinject) Arm B: Per orale Eisensubstitution mit Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (Ferro sanol Duodenal Kapseln)


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7666


CanStem303C

A Phase III Study of BBI-608 in combination with 5-Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan (FOLFIRI) in Adult Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer

Das Ziel dieser Studie besteht darin festzustellen, ob die Verabreichung der Standardbehandlung mit FOLFIRI, einer Kombinationschemotherapie, die aus den Krebsmedikamenten 5-Fluoropyrimidin, Leucovorin und Irinotecan besteht, oder die Verabreichung der Standardbehandlung mit FOLFIRI in Kombination mit dem neuen Medikament BBI-608 bei der Behandlung eines Kolorektalkarzinoms besser ist.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


SRS

Stressreaktion und ihre Auswirkungen auf die Funktion des Immunsystems bei Patienten nach Bauchspeicheldrüsenoperationen (The Stress Response Study)


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Thilo Welsch
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


SAKK 41/13-Aspirin

Adjuvant aspirin treatment in PIK3CA mutated colon cancer patients. A randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase III trial.

Die Studie untersucht bei Patienten mit operiertem Dickdarmkrebs und vorhandener PIK3CA-Mutation den Einfluss von Aspirin auf die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls der Tumorerkrankung.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Kristina Schenk Tel: +49 351 458 7666


ARRAY BEACON

A Multicenter, Randomized, Open-label, 3-Arm Phase 3 Study of Encorafenib + Cetuximab Plus or Minus Binimetinib vs. Irinotecan/Cetuximab or Infusional 5-Fluorouracil (5-FU)/Folinic Acid (FA) /Irinotecan (FOLFIRI)/Cetuximab with a Safety Lead-in of Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab in Patients with BRAF V600E-mutant Metastatic Colorectal Cancer

Ziel der Studie ist herauszufinden, ob Binimetinib und Encorafenib sicher sind und ob sie positive Wirkungen bei Menschen mit einem Dickdarmkarzinom mit BRAF-Mutation haben.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: 0351/ 4587683


Xi daVinci Register

Ein Register zur Erfassung der Telemanipulator-assistierten chirurgischen Therapie viszeraler und thorakaler Erkrankungen GERMAN Xi-REGISTRY


Hauptprüfer Dresden: Prof. Dr. med. Jürgen Weitz
Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


PROsa

Krankheitslast und Versorgungssituation bei Sarkomen: Eine nationale Studie zu Einflussfaktoren patientenberichteter Krankheitsfolgen bei Menschen mit Sarkomerkrankungen –PROSa - A

Hauptziel der Studie ist es, die Behandlungssituation von Sarkompatienten an Hand von Qualitätsparametern zu erfassen und deren Einfluss auf die Lebensqualität (sowie weiterer PRO‘s) der Betroffenen zu bestimmen. Es sollen beeinträchtigte Lebensqualitätsbereiche und die damit assoziierten Faktoren identifiziert werden. Dazu wird ein nationales Netzwerk von Sarkombehandlern etabliert und eine Struktur zur Patientenrekrutierung aufgebaut. Dieses Versorgungsnetzwerk soll die ge- genwärtige Situation der Behandlung von Sarkompatienten in Deutschland abbilden. Zur Beschreibung der gegenwärtigen Situation der Behandlung wird eine repräsentative Ärztebefragung durchgeführt.


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Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


NET-Register

Deutsches Register für neuroendokrine gastrointestinale Tumore (Deutsches NET-Register)

Multizentrische, bundesweite, nicht-interventionelle Erfassung epidemiologischer Daten von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET), sowie Dokumentation und Analyse der Qualität von Diagnostik und Therapie in der Langzeitbetreuung von NET-Patienten in Deutschland


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Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


NALIRICC

Nal-IRI and 5-FU Compared to 5-FU in Patients With Cholangio- and Gallbladder Carcinoma Previously Treated With Gemcitabine-based Therapies

The primary objective is to assess the efficacy of nal-IRI in gemcitabine pre-treated patients with advanced, unresectable and metastatic cholangio- and gallbladder carcinoma eligible for treatments after failure to respond to a gemcitabine-based treatment


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: +49 351 458 7683


CV202-103

A Study of BMS-813160 in Combination With Chemotherapy or Nivolumab in Patients With Advanced Solid Tumors

BMS-813160 in Kombination mit Chemotherapie oder Nivolumab bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Tumor oder Pankreastumor


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: 7666


MSD MK 4280-001

A Phase 1 Trial of MK-4280 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors.

This is a safety and pharmacokinetics study of MK-4280 as monotherapy and in combination with pembrolizumab (MK-3475) in adults with metastatic solid tumors for which there is no available therapy which may convey clinical benefit. Part A of this study is a dose escalation design in which participants receive MK-4280 as monotherapy or MK-4280 in combination with pembrolizumab. Part B is a dose confirmation design to estimate the recommended Phase 2 dose (RPTD) for MK-4280 in combination with pembrolizumab in participants with advanced solid tumors.


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: 0351/45817520


CEUS-G

Preoperative Evaluation of Tumor Grading by Contrast Enhanced Ultrasound in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma A pilot observational prospective study

Korrelation zwischen Tumor-Grading mittels präoperativer, kontrastverstärkter Ultraschalluntersuchung (CEUS) und der histologischen Analyse des Gewebes.


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Studiensekretariat: Tel: +49 351 45818354


IOWISI

Intraoperative Wundspülung zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach Laparotomie

Untersuchung ob die intraoperative, epifasziale Wundspülung des Subkutangewebes mit Polyhexanid (PHX) Lösung im Vergleich zu Wundspülung mit Kochsalzlösung oder keiner Wundspülung, die Rate an postoperativen Wundinfektionen nach abdominal chirurgischen Eingriffen mittels Laparotomie vermindern kann.


Hauptprüfer Dresden: Dr. med. Ulrich Bork
Studiensekretariat: Tel: 0351/45819895


PK4DMRT

Pilotstudie zur multiparametrischen Charakterisierung und Evaluierung der Bewegung des Pankreaskarzinoms mittels 4D MRT

Im Rahmen der Studie werden Patienten mit Adenokarzinom des Pankreaskopfes mit Hilfe eines auf das Abdomen optimierten MRT Sequenzprotokoll (Scan Time < 30 min) sowohl mit als auch ohne individuell angefertigtes abdominelles Korsett untersucht.


Hauptprüfer Dresden: Prof Dr. med. Esther Troost
Studiensekretariat: Tel: +49/351 458 2238


ARMO AM0010-301

A Randomized Phase 3 Study of AM0010 in Combination with FOLFOX Compared with FOLFOX Alone as Second-line Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer that has Progressed During or Following a First-Line Gemcitabine Containing Regimen

In dieser Forschungsstudie soll herausgefunden werden, ob ein Medikament in der Erprobung, das Prüfpräparat AM0010, in Kombination mit einer zugelassenen Chemotherapie, FOLFOX (Oxaliplatin plus 5-Fluorouracil (5- FU) plus Leucovorin) im Vergleich zu FOLFOX allein sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs) ist, das während oder nach einer Gemcitabin-haltigen Erstlinientherapie fortgeschritten ist.


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Studiensekretariat: Kristina Schenk Tel: +49 351 458 7666


MK-3475-585/KEYNOTE-585

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Chemotherapy (XP or FP) Versus Placebo Plus Chemotherapy (XP or FP) as Neoadjuvant/Adjuvant Treatment for Subjects With Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (KEYNOTE-585)

Evaluierung der Effizienz von Pembrolizumab in der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie bei der Behandlung des vorher unbehandelten Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs


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Studiensekretariat: Tel: 7666


PATRONUS

Multizentrische prospektive Kohortenstudie über Patient-reported Outcomes und Komplikationen nach onkologischen abdominellen Eingriffen (PATRONUS) – eine CHIR-Net SIGMA Studie

Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen erreichen durch verbesserte Prävention und Screeningmöglichkeiten sowie neue Therapieverfahren zunehmend höhere Lebensalter, entwickeln jedoch andererseits auch mehr Begleiterkrankungen. Insbesondere die durch Nebenwirkungen eingeschränkte Lebensqualität und Langzeitschäden von onkologischen Therapien sind häufig zu beobachtende Ereignisse. Daher rückt neben dem Überleben der Patienten und den Komplikationen onkologischer oder chirurgischer Therapien zunehmend die Patientenperspektive in den Fokus. Eine Möglichkeit, das persönliche Erleben eines Patienten im Rahmen klinischer Studien zu erfassen, stellen sogenannte „Patient-reported Outcomes“ (PROs) dar. Ein PRO kann als jeglicher Parameter definiert werden, der nur von den Patienten selbst evaluiert werden kann (und nicht vom behandelnden Arzt) und auf deren Erfahrung mit der eigenen Krankheit und der Therapie beruht. Die Ziele der vorliegenden Studie sind daher, Wert und Zusatznutzen zweier PROs bei Tumorpatienten zu untersuchen, die aufgrund von Tumorerkrankungen im Bauch operiert werden müssen. Die zwei zu untersuchenden PROs sind zum einen die Lebensqualität und zum anderen ein definierter Katalog von 12 onkologischen Symptomen (definiert vom National Cancer Institute der USA). Darüber hinaus soll die Beziehung zwischen klinischen Ergebnissen (Auftreten von postoperativen Komplikationen) mit diesen beiden PROs untersucht werden.


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SynErFit

Prospektive Fall-Kontroll-Studie zur Etablierung von zusätzlichen supportiven Maßnahmen hinsichtlich Ernährung und körperlicher Konstitution bei Patienten mit Karzinom der Speiseröhre oder des Kopf-Hals-Bereichs

Primäres Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass mittels simultaner Intervention aus wöchentlicher Ernährungsberatung und wiederholtem körperlichen Training der Ernährungszustand sowie die körperliche Verfassung während und nach Therapie verbessert werden können.


Hauptprüfer Dresden: Prof Dr. med. Esther Troost


KEYNOTE-811

Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive (HER2+) Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma

The study will compare the efficacy and safety of pembrolizumab plus trastuzumab in combination with standard of care (SOC) chemotherapy versus trastuzumab in combination with SOC chemotherapy in participants with HER2-positive gastric cancer. The primary hypotheses of the study are that pembrolizumab plus trastuzumab in combination with chemotherapy is superior to trastuzumab plus chemotherapy in terms of 1) progression free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR), and 2) overall survival (OS).


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Hauptprüfer Dresden:
Studiensekretariat: Tel: 7666